Ensartinib in Resected ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer

切除後ALK陽性非小細胞肺がんに対するエンサルチニブ

　ALK阻害薬は、切除可能なALK陽性非小細胞肺がんに対する術後補助療法として期待されているが、第2世代ALK阻害薬エンサルチニブの有効性・安全性は十分に確立されていなかった。そこで、完全切除後のALK陽性Stage ⅠB～ⅢB非小細胞肺がん患者を対象に、術後化学療法後、エンサルチニブ225mgを1日1回24カ月投与する群とプラセボ群に1:1でランダム化した第Ⅲ相二重盲検試験が実施された。主要評価項目はStage II～IIIB患者における無病生存期間、副次評価項目は全対象集団における無病生存期間であった。
　274例が登録され、24カ月時点の無病生存率はStageⅡ～ⅢBでエンサルチニブ群86.4％、プラセボ群53.5％であり、再発または死亡のリスクは有意に低下した。全対象集団でも同様の改善が認められた。全生存期間データはまだ成熟していないが、エンサルチニブは切除後ALK陽性非小細胞肺がんにおいて無病生存期間を有意に延長した。

N Engl J Med. 2026 Jul 9;395(2):151-161.　DOI: 10.1056/NEJMoa2518990
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