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The BMJ
Direct-to-consumer self-tests sold in the UK in 2023: cross sectional review of regulation and evidence of performance
2023年に英国で販売される消費者向け⾃⼰検査：規制と実績の証拠に関する横断的レビュー
バーミンガム⼤学周辺で2023年に実施されたセルフテストの評価では、24の検査で正確性、感度、特異性が謳われるが、実際には多くの検査が不⼗分な性能を⽰している。使いやすさや安全性の懸念もあり、30件中18件で⾼リスクが指摘された。臨床研究報告では、参加者の記述が不⾜し、試験デザインの不備が多く、バイアスリスクの評価が不明確であった。これにより、セルフテストの安全性と信頼性を確保するために、規制当局の監視改善の必要性が強調されている。また、メーカーの試験⽂書公開への消極姿勢と不適切な試験報告がセルフテストのエビデンスベースの評価を妨げており、公衆保護のために緊急の対応が求められる。
BMJ. 2025 Jul 23:390:e085547. DOI: 10.1136/bmj-2025-085547
Editorial
自己検査の落とし穴
検査は臨床的に有用であり、エビデンスに基づく経路の一部であるべきである
診断技術の進歩と広告により、直接消費者向け自己検査が「ウェルネス」の名の下に急増しているが、英国の分析で情報不足や根拠薄弱な性能主張が明らかになった。低品質な検査は偽陽性や偽陰性による害を及ぼし、不安や過剰診断、遅延診断のリスクがある。HIV自己検査のような明確な結果の検査は有用だが、曖昧な結果の検査は解釈が複雑である。自己検査には臨床的実用性と独立した情報提供が必要で、規制強化やNHS（英国国民保健サービス）の情報提供が求められる。商業開発は臨床ニーズに応えるべきで、健康不安を煽るべきではない。
BMJ. 2025 Jul 23:390:r1476. DOI: 10.1136/bmj.r1476
〔この記事はAIを使用して作成しています〕
