米国食品医薬品局（FDA）の製造業者およびユーザー施設における機器使用経験（MAUDE）データベースを用いた調査により、医療機器メーカーによる有害事象報告の遅延の実態が明らかとなった。
　2019年9月1日から2022年12月31日までに提出された報告では、死亡が13,587件、負傷が1,552,268件、故障が2,866,693件あった。全4,432,548件の報告のうち、71.0%が30日以内に提出され、4.5%が31日から180日の間、9.1%が180日以降に報告された。報告の約3分の1が規制期限を超えており、多くの遅延報告は6ヵ月以上後になっていた。また、遅延報告は主に少数の製造業者によるものである。患者の安全性への影響が懸念される。

BMJ. 2025 Mar 12:388:e081518.　DOI: 10.1136/bmj-2024-081518