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The Lancet
Transcatheter aortic valve implantation with the Trilogy valve for symptomatic native aortic regurgitation (ALIGN-AR): a pivotal, multicentre, single-arm, investigational device exemption study
症候性大動脈弁閉鎖不全症に対するTrilogy弁を用いた経カテーテル大動脈弁植え込み術（ALIGN-AR）：極めて重要な、多施設、単一群、治験機器免除試験
石灰沈着性大動脈弁狭窄症用デバイスは大動脈弁閉鎖不全症には最適化されておらず、専用デバイスを用いた経カテーテル大動脈弁インターベンション（TAVI）のデータは限られている。本研究は、中等症から重症の大動脈弁閉鎖不全症患者におけるTAVIの安全性と有効性を明らかにすることを目的としている。
2018年から2025年にかけて700例を登録し、30日間の主要有害事象の発生率は24％であり、既定の目標を達成した。1年間の全死亡率は7.7％で、2年間で13.3％であった。これらの結果から、専用デバイスによるTAVIは、高リスクの大動脈弁閉鎖不全症患者に対する有効かつ安全な治療法であることが支持された。
Lancet. 2025 Nov 16:S0140-6736(25)02215-9. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)02215-9
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原発性大動脈弁逆流症に対するTAVI
重症で孤立性の自然大動脈弁逆流症に対する経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）は、大動脈弁狭窄症用に設計された経カテーテル心臓弁（適応外使用）の使用では困難を伴ってきた。経カテーテル心臓弁を大動脈弁逆流症の治療に使用したいくつかのレジストリ研究において、この治療法に関する主な懸念事項は、弁尖石灰化の欠如（弁の固定を妨げ、手術失敗のリスクを高める）、二尖弁の解剖学的構造の頻度、弁塞栓症の発生率の高さ（6.4～15％）、および弁周囲逆流（10％）であった。大動脈弁逆流症専用の新しい経カテーテル心臓弁により、優れた技術的成功率（95～98％）、弁塞栓症の発生率の低下（1～1.1％）、大幅な残存大動脈弁逆流（1.1％）、および2回目の弁留置の必要性（1％）が得られた。ただし、これらのレジストリに含まれる患者に適用される選択バイアスに注意することが重要である。なぜなら、すべての患者が解剖学的基準に基づいて適格であったわけではないからだ。最も重要な基準の1 つは大動脈弁輪のサイズだが、Trilogy弁（JenaValve、米国カリフォルニア州アーバイン）を使用した研究で登録された患者では、適応外の経カテーテル心臓弁を使用した患者と比較して、大動脈弁輪のサイズがかなり小さかった。現在の欧州心臓病学会および欧州心臓胸部外科学会の診療ガイドラインでは、この新しいエビデンスが取り入れられ手術不能と判断され、解剖学的に適切な重度の大動脈弁逆流症の症状のある患者に対して、専用の経カテーテル心臓弁を用いたTAVIをクラスIIbの推奨としている。
Lancet. 2025 Nov 16:S0140-6736(25)02273-1. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)02273-1
〔この記事はAIを使用して作成しています〕
