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The Lancet
Efficacy and safety of nipocalimab in patients with moderate-to-severe Sjögren's disease (DAHLIAS): a randomised, phase 2, placebo-controlled, double-blind trial
中等度から重度のシェーグレン病患者におけるニポカリマブの有効性と安全性（DAHLIAS）：ランダム化、第Ⅱ相、プラセボ対照、二重盲検試験
シェーグレン病は、粘膜乾燥や慢性疼痛、自己反応性IgG抗体の上昇が特徴で、承認された治療薬がない。このため、病態改善を目指して新生児Fc受容体遮断薬ニポカリマブを評価した。この二重盲検試験では、中等度から重度のシェーグレン病患者163名が参加した。彼らは、ニポカリマブ5mg/kg、15mg/kg、またはプラセボを2週間ごとに22週間投与された。主要エンドポイントは24週目の疾患活動性スコアの変化であった。
試験結果として、15mg/kg群ではプラセボ群に比べて活動性が有意に低下した。一方で5mg/kg群は有意差がなかった。15mg/kg群でのFc受容体遮断は、シェーグレン病の症状を有意に改善し、安全性と忍容性が高いことが示された。このIgG自己抗体の減少は病態への寄与を示唆する。
Lancet. 2025 Nov 22;406(10518):2435-2448. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)01430-8
Comment
シェーグレン病に対するニポカリマブ―自己抗体の重要性
シェーグレン病は、健康関連の生活の質を低下させる。最も一般的な臨床症状は、目と口の乾燥と倦怠感である。しかしながら、患者の最大40%に全身症状が見られ、様々な臓器に影響を及ぼす。リンパ腫は患者の5～10%に発生する。このような影響にもかかわらず、シェーグレン病の自己免疫に対する承認された治療法は存在しないが、B細胞または免疫共刺激経路を標的とした治験薬が第Ⅱ相臨床試験で有望な結果を示している。
Lancet. 2025 Nov 22;406(10518):2397-2398. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)01810-0
〔この記事はAIを使用して作成しています〕
