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The BMJ
Robotic versus Open Pancreatoduodenectomy (PORTAL): multicentre, single masked, phase 3, non-inferiority randomised controlled trial
ロボット支援膵頭十二指腸切除術 vs. 開腹膵頭十二指腸切除術（PORTAL試験）：多施設共同・単盲検・第Ⅲ相・非劣性ランダム化比較試験
膵臓または乳頭周囲疾患に対する膵頭十二指腸切除術において、ロボット支援膵頭十二指腸切除術（RPD）が開腹膵頭十二指腸切除術（OPD）に対して術後機能回復の点で非劣性であるかを検証するため、中国の高症例数施設7施設で多施設共同・単盲検・第Ⅲ相非劣性ランダム化比較試験が実施された。2020～2024年に切除可能な膵疾患または乳頭周囲疾患を有する成人268例をRPD群142例、OPD群126例に割り付けた。主要評価項目は、十分な疼痛管理、経口摂取回復、自立歩行、腹腔内活動性感染の不存在を満たすまでの術後機能回復期間であった。
解析対象254例において、術後機能回復までの制限平均イベント時間はRPD群12.1日、OPD群16.0日で、RPD群は非劣性を達成し、回復も有意に早かった。RPD群では手術時間は長かった一方、術後在院日数は短かった。術後合併症、90日死亡率、疾患関連転帰は両群で概ね同程度であったが、入院費用はRPD群で高かった。以上より、経験豊富な外科医が在籍する高症例数施設では、RPDは安全性や腫瘍学的質を損なうことなく、OPDに対して少なくとも同等で、より早い術後回復をもたらすことが示された。
BMJ. 2026 Jul 1:394:e319692. DOI: 10.1136/bmj-2026-319692
Editorial
ロボット膵十二指腸切除術：より広く導入されるには、エビデンスの不足点を解消する必要がある
患者の選定と費用対効果に関する未解決の疑問
膵頭十二指腸切除術は、腹部外科手術の中でも最も複雑な手術の一つであり、膵頭部の腫瘍および周辺臓器を切除するものである。従来は開腹手術として行われてきたが、この手術には合併症のリスクが高く、回復にも長い時間を要する。ロボット手術は、有望な低侵襲手術として注目されている。しかし、その安全性と有効性に関するエビデンスは依然として限定的であり、どの患者が最も恩恵を受けるのか、またロボット手術の優れた治療成績が、その高い費用を正当化するものなのかについては、依然として未解決のままである。
Jinらによるリンク先の論文（doi:10.1136/bmj-2026-319692）では、「膵臓および乳頭周囲腫瘍に対するロボット支援膵頭十二指腸切除術と開腹膵頭十二指腸切除術の比較（PORTAL）試験」が、低侵襲膵頭十二指腸切除術を評価するランダム化研究の文献に重要なエビデンスを追加している。これまでに、この問題を取り上げたランダム化比較試験は9件ある。これら9件の試験のうち、ロボット支援膵頭十二指腸切除術（RPD）と開腹膵頭十二指腸切除術（OPD）を直接比較したのは3件（EUROPA、Liu ら、およびPORTAL）のみであった。他の試験では、腹腔鏡下手術と開腹手術のアプローチを評価したもの、あるいはDIPLOMA-2のように腹腔鏡下手術とロボット支援手術の両方を対象としたものがあり、その90%はロボット支援手術であった。特に、これらの試験のうち3件、および今回のPORTALは中国で実施されたものである（MITG-P、MITG-P-2、Liuら）。
ランダム化比較試験の数が比較的少ないことは、この専門分野において外科的臨床試験を実施することが極めて複雑であることを浮き彫りにしている。1994年にGagnerによって最初の腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術が報告され、Giulianottiにより最初のRPDが……
BMJ. 2026 Jul 7:394:e100115. DOI: 10.1136/bmj-2026-100115
〔この記事はAIを使用して作成しています〕
