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The BMJ
2025/05/17
SPIRIT 2025 statement: updated guideline for protocols of randomised trials
SPIRIT 2025声明：ランダム化試験のプロトコルに関する最新のガイドライン
ランダム化試験のプロトコルの質の向上を⽬指し、SPIRIT声明が2013年に初めて発表された。この声明を体系的に更新するためにスコーピングレビューを実施し、SPIRIT 2013チェックリストの変更候補が作成された。デルファイ合意プロセスを通じて、プロトコルに2項⽬が追加され、5項⽬が改訂される等の変更が⾏われた。注⽬すべき更新には、オープンサイエンスや患者参加に関する項⽬の新設がある。SPIRIT 2025声明は、臨床試験プロトコルで必要な34の項⽬を含むチェックリストで構成されており、これが広く⽀持されることでプロトコルの透明性と完全性が向上する。
BMJ. 2025 Apr 28:389:e081477. DOI: 10.1136/bmj-2024-081477
Editorial
臨床試験の完全な報告には、ジャーナル論文以上のものが必要である
CONSORT 2025およびSPIRIT 2025は、ランダム化臨床試験（RCT）の報告ガイドラインを更新し、データ・コード共有や統計分析計画のガイダンスを反映させた。オープンサイエンスを新設し、研究成果物の公開を推奨している。チェックリストは詳細化したが、どの項目が論文本文に必須か不明確で実装が難しい。報告の質は依然不十分で、遵守評価の基準が必要である。インフラの進化を背景に、将来の更新は成果物の共有を明確化し、透明性と検証可能性を高めるべきである。
BMJ. 2025 Apr 14:389:r494. DOI: 10.1136/bmj.r494
〔この記事はAIを使用して作成しています〕
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