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The Lancet
Durvalumab in combination with BCG for BCG-naive, high-risk, non-muscle-invasive bladder cancer (POTOMAC): final analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial
BCG未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱がんに対するデュルバルマブとBCGの併用療法（POTOMAC）：ランダム化非盲検第Ⅲ相試験の最終解析
高リスクの筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者に対する第Ⅲ相試験で、BCG未治療の患者を対象とし、デュルバルマブ併用による効果を評価した。患者は、デュルバルマブとBCGの導入・維持療法、デュルバルマブとBCG導入、またはBCG導入・維持療法のいずれかにランダムに割り付けされ、主要評価項目は無病生存期間であった。
結果として、デュルバルマブ＋BCG導入・維持群は比較群に比べ無病生存期間が改善し、再発や死亡のリスクが32％減少した。ただし、治療関連の有害事象はデュルバルマブ群で高かった。これらの結果は、新たな治療法としてデュルバルマブ併用の可能性を示した。
Lancet. 2025 Oct 17:S0140-6736(25)01897-5. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)01897-5
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筋層非浸潤性膀胱がんの治療における第一選択薬としてのデュルバルマブとBCG
過去5年間で、尿路上皮がんの全身療法は臨床段階を通じて大きく変化した。筋層浸潤性または転移性疾患に対する免疫チェックポイント阻害剤（ICI）をベースとした治療法の承認に加え、筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）に対する治療法も進歩した。米国食品医薬品局（FDA）は、ナドファラゲン・フィラデノベック（VNCG）、ノガペンデキン・アルファ・インバキセプト（PMLN）、ゲムシタビン膀胱内注射システム（TAR-200）を承認し、クレトスチモゲン・グレナデノレプベックは、BCG不応性かつ上皮内がん成分を有するNMIBCの治療薬として、ファストトラックおよび画期的治療薬の指定を受けた。これらの腫瘍に対する承認済みのICI治療薬はペンブロリズマブのみである。新たな膀胱内療法が現在主流となっており、ピボタル試験では全身性膀胱摘除術と比較して持続的完全奏効率がはるかに高くなっている。BCG未治療の高リスクNMIBC患者の場合、満たされていないニーズとしては、BCG治療後に根治的膀胱摘除術を必要とする再発率（5年で約50％）が懸念されること、適切なBCG治療コースを受けている適格患者の割合が約20～30％と低いこと、根治的膀胱摘除術に関する懸念が高まること、BCG不足がガイドラインの遵守に影響していることなどが挙げられる。
Lancet. 2025 Oct 17:S0140-6736(25)02015-X. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)02015-X
〔この記事はAIを使用して作成しています〕
