Pyrotinib or placebo in combination with trastuzumab and docetaxel for HER2 positive metastatic breast cancer: long term survival results from randomised phase 3 PHILA trial

HER2陽性転移性乳がんに対するトラスツズマブおよびドセタキセルとの併用療法としてのピロチニブまたはプラセボ：ランダム化第Ⅲ相PHILA試験における長期生存成績

　第Ⅲ相PHILA試験では、HER2陽性転移性乳がんの治療において、ピロチニブとトラスツズマブおよびドセタキセルの併用療法とプラセボとの有効性および安全性を比較評価した。2019年5月から2022年1月にかけて中国の40施設で実施された本試験には、この疾患に対して未治療の女性患者590名が登録された。参加者は、トラスツズマブおよびドセタキセルに加え、ピロチニブまたはプラセボを投与される群にランダムに割り付けられた。
　主要評価項目は無増悪生存期間であり、その結果、ピロチニブ群では全生存期間が延長（ハザード比 0.64；P=0.004）し、無増悪生存期間も改善（22.1カ月対10.5カ月；ハザード比 0.44； P<0.001）が認められた。安全性プロファイルは過去の知見と一致しており、新たな安全性の懸念は認められなかった。本試験は、この患者集団におけるデュアル抗HER2療法（ピロチニブ＋トラスツズマブ）の有効性を裏付けるものである。ClinicalTrials.gov NCT03863223。

BMJ. 2026 Mar 16:392:e087259.　DOI: 10.1136/bmj-2025-087259
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