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The Lancet
SAPIEN 3 versus Myval transcatheter heart valves for transcatheter aortic valve implantation (COMPARE-TAVI 1): a multicentre, randomised, non-inferiority trial
経カテーテル大動脈弁植え込み術におけるSAPIEN 3とMyval経カテーテル心臓弁の比較（COMPARE-TAVI 1）：多施設共同ランダム化非劣性試験
経カテーテル的大動脈弁植え込み術（TAVI）は重症大動脈弁狭窄症に対するガイドライン推奨の治療法であり、新しいTAVI用弁が発売される際には、既存のベストプラクティス弁との比較が求められる。COMPARE-TAVI 1試験では、SAPIEN 3またはSAPIEN 3 Ultra THVとMyvalまたはMyval Octacor THVを比較し、18歳以上の患者をランダムに治療法に割り付けた。
主要エンドポイントは1年後の死亡、脳卒中などの複合結果であり、MyvalとSAPIEN 3 THVは非劣性であることが示された。1031人の患者が登録され、主要エンドポイントの発生率はSAPIEN 3グループで13%、Myvalグループで14%であった。この試験は非劣性を証明し（p=0.019）、ClinicalTrials.govに登録されている。
Lancet. 2025 Apr 2:S0140-6736(25)00106-0. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00106-0
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バルーン拡張型経カテーテル心臓弁の直接比較
経カテーテル大動脈弁介入（TAVI）は重度大動脈弁狭窄症に対する確立した治療法であり、すべての手術リスクグループの患者において優れた中期転帰を示している。手術リスクが低く平均余命が長く、そのため生体弁よりも長く生存する可能性のある若年（75歳未満）患者を考慮する場合、弁の耐久性と再現性が重要な概念となる。短フレームのバルーン拡張型経カテーテル心臓弁（THV）はほとんどの解剖学的構造に適しており、ほとんどの場合で2回目のTAVI手術の可能性を提供する。しかし、ランダム化試験では、バルーン拡張型環状内SAPIEN 3 THVで治療した小環状患者では、自己拡張型環状上THVよりも勾配が高くなることが示されているが、明確な臨床的影響は示されていない。そのため、即時の合併症を回避し、最適なTHV機能を確保し、再現性を予測するためには、患者の特徴とCTスキャンからの解剖学的特徴に基づいたカスタマイズされたアプローチが必要である。
Lancet. 2025 Apr 19;405(10487):1316-1317. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00259-4
〔この記事はAIを使用して作成しています〕
