Differences Between Trial Populations and Approved Label Populations of New Drugs in the United States and Europe (2012 to 2023): A Cross-Sectional Study

欧⽶における新薬の治験集団と承認集団の違い（2012年〜2023年）：横断的研究

　医薬品は臨床試験の結果を基にベネフィットがリスクより⼤きい場合に承認される。⽶国、EU、スイスにおける新薬の臨床試験集団と承認患者集団の違いを、年齢、疾患のサブタイプ、重症度、患者体⼒、および前治療歴に基づいて分析した。結果、承認された適応症の患者集団は臨床試験よりも広く、特に⽶国で顕著であった。⽶国とEUでは患者の体⼒が最も多くばらつき、次いで疾患の重症度が影響を受けていた。承認後の試験やサーベイランスは、試験に含まれなかった患者集団の安全性と有効性を確保するために⾏われる。

Ann Intern Med. 2025 Jul 8.　DOI: 10.7326/ANNALS-24-03242

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